Gardasil es una vacuna para la prevención de las lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer cervical y verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionados causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Actualmente se desconoce la duración de la protección. Se ha observado una eficacia protectora mantenida durante los 4,5 años posteriores a la finalización del régimen de 3 dosis. Están en marcha estudios de seguimiento a más largo plazo.
El virus se transmite por contacto sexual (no por los fluidos sexuales), a través de piel y mucosas durante las relaciones coitales. El uso del preservativo disminuye el contagio sexual, pero no lo elimina.
Se estima que VPH 16 y VPH 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales; del 80% de los adenocarcinomas in situ (AIS); del 45-70% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3); del 25% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1); aproximadamente del 70% de las neoplasias vulvares intraepiteliales (VIN 2/3) y neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH. VPH 6 y 11 son responsables de aproximadamente el 90% de las verrugas genitales y del 10% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1). CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
Ensayos Clínicos
La eficacia de Gardasil fue evaluada en 4 ensayos clínicos de Fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a un total de 20.541 mujeres de 16 a 26 años de edad que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN 2/3), neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN 2/3) y neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN 2/3).
Eficacia en individuos negativos al/los tipo(s) relevante(s) de VPH de la vacuna
La eficacia de Gardasil frente a CIN 1 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 95,9%
La eficacia de Gardasil frente a CIN (1, 2, 3) o AIS relacionados con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 96,0%
La eficacia de Gardasil frente a VIN 2/3 y VaIN 2/3 relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 100%
La eficacia de Gardasil frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del
99,0%
Eficacia en individuos con evidencia de infección o enfermedad por VPH 6, 11, 16 ó 18 en el Día 1
No hubo ninguna evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos de VPH de la vacuna para los cuales los individuos fueron PCR positivos en el Día 1
Eficacia en individuos con y sin infección o enfermedad previa debida a VPH 6, 11, 16 ó 18
Esta población se aproxima a la población general de mujeres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
La eficacia frente a VIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 73,3, frente a VaIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 85,7% y frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 80,3% en los protocolos combinados al final del ensayo
Eficacia protectora cruzada
Sólo se alcanzó significación estadística para VPH 31
Eficacia puente de Gardasil de Mujeres Adultas Jóvenes a Adolescentes Jóvenes
El estudio sobre la eficacia de gardasil y sus efectos secundarios se hizo sobre mujeres de 16 a 26 años.
Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre las chicas y chicos de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en mujeres jóvenes de 16 a 26 años de edad para las que la eficacia se estableció en los estudios de fase III.
En base a esta inmunogenicidad puente, se deduce la eficacia de Gardasil en chicas de 9 a 15 años de edad (esto quiere decir que su eficacia no ha sido comprobada directamente en la población de chicas de entre 9 a 15 años, que son a las que supuestamente va dirigida la vacuna, sino que han deducido la eficacia a partir de la inmunogenicidad puente, midiendos los anticuerpos en los distintos grupos).
La eficacia protectora no ha sido evaluada en hombres.
Conclusiones Epidemiologicas
España es de los países del mundo con menor prevalencia de la infección por el virus del papiloma, en torno al 3% en mujeres de más de 30 años. Superan en mucho esa tasa las prostitutas, las mujeres encarceladas, y las mujeres con SIDA
En España hay unos 2.000 casos de cáncer de cuello de útero al año, y unas 600 muertes por esta causa. Es decir, el 99,7% de las mujeres que mueren en España no muere por cáncer de cuello de útero
Entre las 600 muertes anuales por cáncer de cuello de útero, no se había hecho citología al 80% de las mujeres; es decir, cuatro de cada cinco mujeres muertas por cáncer de cuello de útero no tenían hecha nunca una citología. En resumen, si eres una mujer que te haces las citologías cuando te tocan y no eres una prostituta el riesgo de morir por este tipo de cáncer es muy bajo; sabiendo esto cada mujer debería de pensárselo antes de ponerse la vacuna, y consultar con su medico si es recomendable teniendo en cuenta sus factores de riesgo.
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